In Italia, le sperimentazioni con i dispositivi medici sono sempre state una quota minoritaria di tutti gli studi clinici. Questo ha fatto sì che la relativa normativa fosse poco conosciuta e molto spesso, erroneamente, ci si riferisse alla normativa relativa al farmaco. Inoltre, la recente applicazione della Direttiva 2007/47/CE, che istituisce l’obbligatorietà delle valutazioni cliniche per tutti i tipi di dispositivi, è destinata ad incrementare gli studi clinici con i dispositivi.
Obiettivi Formativi:
Il modulo intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione di tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività connesse con gli aspetti di preparazione, disegno e gestionale delle sperimentazioni cliniche condotte pre- e post-commercializzazione con i dispositivi medici. Il modulo intende altresì illustrare i metodi utilizzati per assicurare il pieno rispetto e conformità con la vigente normativa, con un taglio molto pratico. A tal fine, cercherà anche di spiegare le differenze e le similitudini tra la normativa per i farmaci e quella relativa ai dispositivi medici. Il tutto è preceduto da una introduzione sulla corretta metodologia scientifica da utilizzarsi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
Programma:
I giorno
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Categorie e classificazione
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La regolamentazione (direttive europee, leggi nazionali, norme ISO, linee guida MEDDEV)
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La conformità CE
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Gli attori in gioco (commissione europea, organismi notificati, fabbricante/mandatario/importatore, la commissione unica sui dispositivi (CUD), l’Autorità Competente, L’Istituto Superiore di Sanità, l’acquirente)
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Il repertorio e la codifica nazionale
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Il database europeo dei dispositivi medici
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La sperimentazione clinica dei dispositivi non muniti di marcatura CE
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La sperimentazione clinica dei dispositivi muniti di marcatura CE
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La metodologia della ricerca clinica:
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Gli studi clinici: scopi e finalità
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Le diverse fasi degli studi e loro criticità
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Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
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I controlli
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Gli obiettivi dello studio
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I criteri di selezione dei pazienti
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I diversi disegni sperimentali
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I metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
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La numerosità campionaria
Destinatari:
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Medici
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Infermieri
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Membri di comitati etici