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Metodologica e Bio-Etica

Area di Formazione Metodologica e Bio-Etica
La sperimentazione clinica è fondamentale per il progresso della medicina ed è compito di tutti i medici ospedalieri e non.
La sperimentazione clinica richiede una conoscenze metodologiche e procedurali che saranno l’oggetto di questo corso.
Il corso è rivolto anche ai medici di medicina generale, affinché incrementino la sperimentazione anche a livello ambulatoriale.
Obiettivi Formativi: 

Il corso permette di:

  • Fornire a coloro che eseguono sperimentazioni cliniche le conoscenze indispensabili sulla metodologia della ricerca clinica
  • Mostrare l’iter da seguire nello svolgimento di una sperimentazione clinica
  • Evidenziare compiti, responsabilità e strumenti richiesti
Programma: 

I giorno

  • Gli studi clinici: le diverse fasi e le loro criticità
  • Gli errori sperimentali e i metodi per evitarli/ridurli
  • I diversi disegni sperimentali e loro finalità
  • I criteri di selezione dei pazienti e la numerosità campionaria
  • Gli studi multicentrici e loro peculiarità
  • Cenni sulla struttura del report statistico e di quello clinico

II giorno

  • I Comitati Etici: origine, storia e normativa
  • Il contributo della medicina generale alla sperimentazione e gli aspetti etici della sperimentazione clinica

III giorno

  • Le tipologie di sperimentazione clinica e la capacità di valutare il protocollo della sperimentazione
  • Gestione concreta della sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore

IV giorno

  • Il paziente arruolato, il consenso informato, la privacy e l’assicurazione
  • Problematiche etiche critiche:
  1. il Consenso informato e requisiti di validità
  2. sperimentazioni in soggetti vulnerabili
  3. informazioni genetiche e materiale biologico
  4. placebo e farmaci di confronto
  5. l’uso compassionevole dei farmaci
  • Discussione e compilazione questionario
Destinatari: 

Medici

Durata: 

24 ore

Quota di iscrizione: 

300,00

Il Comitato Etico nella sua attività deve frequentemente affrontare problematiche etiche che richiedono una competenza che oltrepassa la singola specialità.
Il corso intende approfondire alcune tra le più comuni tematiche per offrire strumenti di riflessione e di discussione.
Obiettivi Formativi: 
Il corso permette di:
  • Offrire una performance formativa per i componenti del Comitato Etico
  • Presentare elementi di riflessione su tematiche attuali, critiche e complesse
  • Evidenziare gli obblighi e le responsabilità dei componenti del Comitato Etico
Programma: 
I giorno
1° Sessione
  • Lo “stato dell’arte” dei Comitati Etici in Italia: linee-guida dell’Unione Europea e della legislazioneitaliana
  • Il compito “formativo” dei Comitati Etici e la formazione dei suoi componenti
2° Sessione
  • Le ricerche genetiche:
  1. la problematica genetica
  2. informazione, consenso e tutela della riservatezza
  3. il Codice Etico per l’utilizzo del materiale biologico
II giorno
3° Sessione
  • Etiche e bioetiche: è possibile un “modello etico comune” nelle deliberazioni dei Comitati Etici?
4° Sessione
  • L’utilizzo del placebo nelle sperimentazioni cliniche
III giorno
5° Sessione
  • Bioetica e biostatistica: approcci di metodologia della ricerca clinica
6° Sessione
  • Consenso informato e responsabilità
  • Consenso informato nella sperimentazione clinica
  • La responsabilità del Comitato Etico e dei suoi membri
  • Discussione e compilazione questionario
Destinatari: 

Tutte le professioni sanitarie

Durata: 

18 ore

Quota di iscrizione: 

250,00

Poiché il numero delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia sui farmaci sta crescendo di anno in anno, gli operatori sanitari si troveranno sempre più coinvolti in questa tipologia di studi con la conseguente necessità di una buona conoscenza sia della metodologia della ricerca sia delle norme che la regolano. Questo rappresenta non solo una necessità per operare correttamente, ma anche per rispondere a una specifica richiesta di legge.
Obiettivi Formativi: 
Il corso intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione di tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività connesse con le sperimentazioni cliniche condotte con i farmaci, dei metodi utilizzati per assicurare il pieno rispetto e conformità con la vigente normativa, con un taglio molto pratico.
La presentazione/discussione sulle normativa non riguarda solo le GCP ma include anche riferimenti alle legislazioni nazionali ed internazionali.
Il tutto è preceduto da una introduzione sulla corretta metodologia scientifica da utilizzarsi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
Vengono, inoltre, forniti esempi di potenziali problemi che si potrebbero incontrare nell’ambito delle sperimentazioni cliniche con i farmaci e su come prevenirli.
Programma: 

I giorno

  • Metodologia della ricerca clinica:
  1. gli studi clinici: scopi e finalità
  2. le diverse fasi degli studi e loro criticità
  3. gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  4. i controlli
  5. gli obiettivi dello studio
  6. i criteri di selezione dei pazienti
  7. i diversi disegni sperimentali
  8. i metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
  9. la numerosità campionaria
  • Le norme di buona pratica clinica:
  1. le direttive internazionali e nazionali
  2. la dichiarazione di Helsinki
  3. la convenzione di Oviedo
  4. l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e l’EudraCT
  • I compiti e le responsabilità dei soggetti chiave dello studio clinico:
  1. l’autorità competente
  2. il comitato etico indipendente
  3. il promotore dello studio
  4. il monitor
  5. il CRO
  6. l’investigatore
  7. il paziente
  • I documenti principali dello studio clinico (I parte):
  1. il protocollo: struttura e contenuti
  2. gli emendamenti
  3. la scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
  4. la CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
  5. il diario del paziente: responsabilità del paziente, del promotore e dell’investigatore
  6. l’Investigator’s brochure (IB)
  7. l’Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD

II giorno

  • I documenti principali dello studio clinico (II parte):
  1. il consenso informato/privacy: nell’adulto e nei soggetti vulnerabili
  2. le Procedure Operative Standard (SOP): i documenti originali (Source Documents)
  • I farmaci utilizzati nello studio clinico:
  1. preparazione, confezionamento, etichettatura
  2. gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione
  • L’archivio dello studio clinico:
  1. il file dell’investigatore (ISF)
  2. il file principale dello studio (Trial Master File-TMF)
  • La qualità nello studio clinico: quality Assurance, Quality Control, audits, audits ministeriali
  • Gli effetti indesiderati del trattamento:
  1. - gli eventi avversi, le reazioni avverse
  2. - la comunicazione degli effetti indesiderati: tempistica, CIOMS, PSUR
  • La conclusione dello studio clinico (brevi cenni):
  1. data management, analisi statistica e report statistico
  2. report clinico: indicazioni su come deve essere strutturato il report e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety
  • Lavoro di gruppo: comportamenti simulati su template di protocolli, CRF e/o documenti inerenti gli argomenti trattati
  • Discussione e compilazione questionario
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
Durata: 

12 ore

Quota di iscrizione: 

250,00

La sperimentazione clinica è fondamentale per il progresso della medicina ed è compito di tutti i medici ospedalieri e non.
La sperimentazione clinica richiede una conoscenza metodologica e procedurale che saranno l’oggetto di questo modulo.
Il modulo è rivolto anche ai medici di medicina generale, affinché incrementino la sperimentazione anche a livello ambulatoriale.

Obiettivi Formativi: 
  • Fornire a coloro che eseguono le sperimentazioni cliniche le conoscenze indispensabili sulla metodologia della ricerca clinica
  • Mostrare l’iter da seguire nello svolgimento di una sperimentazione clinica
  • Evidenziare compiti, responsabilità e strumenti richiesti.
Programma: 

I giorno

  • Gli studi clinici, le diverse fasi e le loro criticità
  • Gli errori sperimentali ed i metodi per evitarli/ridurli
  • I diversi disegni sperimentali e loro finalità
  • I criteri di selezione dei pazienti e la numerosità campionaria
  • Gli studi multicentrici e loro peculiarità
  • I cenni sulla struttura del report statistico e di quello clinico

II giorno

  • I Comitati etici: origine, storia e normativa
  • Il contributo della medicina generale alla sperimentazione e gli aspetti etici della sperimentazione clinica

III giorno

  • Le tipologie di sperimentazione clinica e la capacità di valutare il protocollo della sperimentazione
  • Gestione concreta della sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore

IV giorno

  • Il paziente arruolato, il consenso informato, la privacy e l’assicurazione
  • Problematiche etiche critiche:
  1. Il Consenso informato e requisiti di validità
  2. Sperimentazioni in soggetti vulnerabili
  3. Informazioni genetiche e materiale biologico
  4. Placebo e farmaci di confronto
  5. L’uso compassionevole dei farmaci
  • Test finale
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
Durata: 

32 ore

Quota di iscrizione: 

500,00

In base alle recenti normative la gestione dei Comitati Etici ha assunto complessità ed obblighi ben precisi. Il modulo che proponiamo fornirà chiare indicazioni affinché l’organizzazione e la conduzione di questo organo rispetti totalmente ciò che la normativa esige.

Obiettivi Formativi: 
  • Far conoscere il quadro legislativo e normativo di riferimento del Comitato Etico
  • Offrire strumenti per l’organizzazione e il funzionamento del Comitato Etico e della segreteria tecnicoscientifica
  • Evidenziare gli obblighi e le responsabilità del Comitato Etico e dei suoi componenti.
Programma: 

I giorno

  • Comitato Etico: la sperimentazione sull’uomo e l’inquadramento legislativo e normativo internazionale e nazionale
  • Comitato Etico: aspetti organizzativi e funzionali
  • Tipologie di sperimentazioni

II giorno

  • Consenso informato
  • Responsabilità del Comitato Etico e dei suoi componenti
  • Aspetto assicurativo
  • L’ Osservatorio Ministeriale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

III giorno

  • Organizzazione funzionale della segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico

IV giorno

  • Il processo diagnostico e l’accuratezza dei test:
  1. Metodologia di conduzione e bias degli studi (trasversali) di accuratezza diagnostica
  2. Le scale (nominali e intervallari) di valutazione del paziente; funzionali, di dipendenza, di rischio, di qualità di vita
  3. Gli strumenti di misurazione riferibili a strutture, funzioni, attività, partecipazione International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)
  4. Acuratezza degli strumenti di misurazione: riproducibilità, sensibilità, specificità, valore predittivo, rapporti di verisimiglianza, nomogramma di Fagan, curve
  5. Receiver Operating Characteristics (ROC)
  6. Gli aiuti in rete: i calcolatori
  7. Valutazione critica di scale di valutazione di studi diagnostici: validità interna, analisi dei risultati, applicabilità clinica
  8. Esercitazioni di problem-solving mediante ricerca e valutazione di scale di valutazione
  • Test finale
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
Durata: 

24 ore

Quota di iscrizione: 

350,00

In Italia, le sperimentazioni con i dispositivi medici sono sempre state una quota minoritaria di tutti gli studi clinici. Questo ha fatto sì che la relativa normativa fosse poco conosciuta e molto spesso, erroneamente, ci si riferisse alla normativa relativa al farmaco. Inoltre, la recente applicazione della Direttiva 2007/47/CE, che istituisce l’obbligatorietà delle valutazioni cliniche per tutti i tipi di dispositivi, è destinata ad incrementare gli studi clinici con i dispositivi.

Obiettivi Formativi: 

Il modulo intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione di tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività connesse con gli aspetti di preparazione, disegno e gestionale delle sperimentazioni cliniche condotte pre- e post-commercializzazione con i dispositivi medici. Il modulo intende altresì illustrare i metodi utilizzati per assicurare il pieno rispetto e conformità con la vigente normativa, con un taglio molto pratico. A tal fine, cercherà anche di spiegare le differenze e le similitudini tra la normativa per i farmaci e quella relativa ai dispositivi medici. Il tutto è preceduto da una introduzione sulla corretta metodologia scientifica da utilizzarsi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.

Programma: 

I giorno

  • I dispositivi medici:
  1. Categorie e classificazione
  2. La regolamentazione (direttive europee, leggi nazionali, norme ISO, linee guida MEDDEV)
  3. La conformità CE
  4. Gli attori in gioco (commissione europea, organismi notificati, fabbricante/mandatario/importatore, la commissione unica sui dispositivi (CUD), l’Autorità Competente, L’Istituto Superiore di Sanità, l’acquirente)
  5. Il repertorio e la codifica nazionale
  6. Il database europeo dei dispositivi medici
  7. La sperimentazione clinica dei dispositivi non muniti di marcatura CE
  8. La sperimentazione clinica dei dispositivi muniti di marcatura CE
  • La metodologia della ricerca clinica:
  1. Gli studi clinici: scopi e finalità
  2. Le diverse fasi degli studi e loro criticità
  3. Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  4. I controlli
  5. Gli obiettivi dello studio
  6. I criteri di selezione dei pazienti
  7. I diversi disegni sperimentali
  8. I metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
  9. La numerosità campionaria
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
  • Membri di comitati etici
Durata: 

12 ore

Quota di iscrizione: 

200,00

Negli ultimi e nei prossimi anni, gli studi osservazionali in Italia hanno occupato ed occuperanno una posizione sempre più rilevante rispetto al passato, grazie all’aumentata frequenza con la quale vengono condotti e alla loro capacità di completare e arricchire il profilo generale di un farmaco. Sfortunatamente, però, a causa del limitato rigore metodologico frequentemente riscontrato nella loro progettazione e conduzione, spesso sono considerati

Obiettivi Formativi: 

Con il presente modulo si intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione riguardante le peculiarità delle diverse tipologie di studi osservazionali, la corretta metodologia di progettazione, realizzazione e reporting di uno studio osservazionale, con particolare rilievo ai fondamenti scientifici che la regolano, evidenziando altresì le differenze rispetto agli studi di tipo interventistico.
Il presente modulo si propone inoltre di definire le strategie da adottare e i requisiti necessari per effettuare studi osservazionali di elevata qualità scientifica, identificare le principali fonti di bias negli studi osservazionali e conoscere gli adeguati strumenti per la loro prevenzione, garantire l’accuratezza e l’attendibilità dei dati e la correttezza della modalità della loro raccolta, conoscere gli strumenti per un corretto reporting degli studi.
In conclusione lo scopo finale del presente modulo è quello di far apprendere le regole, i metodi ed i procedimenti utili ad una ricerca clinica di qualità ed eticamente corretta.

Programma: 
  • Gli studi osservazionali: classificazione degli studi osservazionali (descrittivi, analitici); disegno e principali bias negli studi di coorte, studi caso-controllo, studi cross sectional; considerazioni etiche in tema di studi osservazionali; punti di forza e limiti di ciascuna tipologia di studio osservazionale; fattori limitanti la qualità metodologica della ricerca eziologica, diagnostica e prognostica
  • La ricerca eziologica: il suo obiettivo consiste nell’identificare la valenza ezio-patogenetica di un fattore di rischio patogeno: disegno,struttura e tipologie della ricerca eziologica (studi descrittivi: case reports, case series; studi analitici: studi di coorte, studi caso-controllo); metodologie di pianificazione e conduzione della ricerca eziologica; analisi dei dati (calcolo delle misure di frequenza: incidenza e prevalenza; calcolo delle misure di rischio (RR- Relative Risk, ARR - Absolute Risk Reduction, odds-ratio); il reporting degli studi (Strobe 2010 - STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology)
  • La ricerca diagnostica: il suo obiettivo consiste nel valutare l’accuratezza di un test diagnostico, in studi di fase I, II, III, IV; lo studio cross-sectional (disegno dello studio e principali bias, calcolo delle misure di accuratezza: sensibilità e specificità, falsi positivi e falsi negativi, la curva ROC (Receiver Operating Characteristic curve), valori predittivi, rapporto di verosimiglianza; metodi per valutare la qualità degli studi di accuratezza diagnostica (il QUADAS - Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies); il reporting degli studi di accuratezza diagnostica (Stard 2008 - STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies)
  • La ricerca prognostica: il suo obiettivo consiste nel valutare la storia naturale e l’evoluzione clinica di una malattia e nello stimare la valenza dei fattori prognostici individuati: struttura della ricerca prognostica (studi di coorte retrospettivi e prospettici); metodologie di pianificazione e conduzione (studi di coorte: disegno e bias principali); studi di validazione e studi di impatto; analisi dei dati; il reporting degli studi (Strobe 2010 - STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology)
  • Test finale
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
Durata: 

8 ore

Quota di iscrizione: 

150,00

Molteplici sono le condizioni e i fattori che possono influenzare la correttezza metodologica, l’etica e la qualità della ricerca clinico-sanitaria: il non rispetto della metodologia indispensabile per la corretta programmazione, la conduzione, l’analisi e il reporting degli studi clinici; la tendenza a pubblicare unicamente studi con risultati positivi, escludendo quelli con risultati dubbi o negativi; l’etica della ricerca interventistica influenzata dalla scelta del comparatore e dall’obiettivo dello studio, ed i conflitti di interesse.

Obiettivi Formativi: 

Dopo una introduzione riguardo ai diversi scopi e contesti delle varie tipologie di studi che possono essere condotti in ambito clinico e sanitario, con il presente modulo si intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione dei principi e degli strumenti metodologici necessari ad una corretta programmazione e gestione degli studi clinici e sanitari, nonché, far comprendere i principali errori che possono impattare negativamente sia sugli studi osservazionali che su quelli sperimentali e di intervento. Lo scopo finale è quello di far apprendere le norme, i metodi ed i procedimenti utili ad una ricerca clinico-sanitaria dotata di qualità metodologica, di originalità e rilevanza clinica elevate, di significativo rilievo sociale, nonché di etica ed integrità corrette.

Programma: 
  • Finalità ed ambiti della ricerca clinica e sanitaria: ricerca di base (Basic research), ricerca clinica (Clinical research), ricerca sanitaria (Healthcare Research), ricerca educazionale e formativa (Educational Research)
  • Classificazione dell’informazione biomedica e bibliografica:
  1. Fonti primarie: studi sperimentali, studi osservazionali
  2. Fonti secondarie: revisioni sistematiche, linee guida,analisi decisionali, altre
  3. Fonti fondate su opinioni (opinion-based) o su esperti di riferimento
  4. Il Sistema Bibliotecario Biomedico Lombardo (SBBL)
  • Obiettivi, disegno e struttura degli studi in ricerca clinicosanitaria: studi sperimentali (trials clinici non controllati, controllati, non randomizzati, randomizzati); studi osservazionali (descrittivi (case report, case series), analitici (studi di coorte, studi caso-controllo, studi trasversali)
  • Qualità della ricerca clinica: principi e grado degli standard metodologici nelle diverse fasi dello studio clinico (progettazione, pianificazione, conduzione, analisi dei risultati, reporting/pubblicazione); valutazione critica della ricerca: rilevanza clinica, validità interna, applicabilità, riproducibilità, consistenza, etica, integrità, valenza sociale
  • Strumenti e regole per migliorare la qualità e l’etica della ricerca clinica: dichiarazione e linee-guida dell’ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors); linee-guida per il reporting (Consort 2010 - (CONsolidated Standards of Reporting Trials), Stard 2008 - STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies, Strobe 2010 - STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology); etica del reporting e della pubblicazione (author- & coauthorship, editorship, sponsorship); etica della ricerca: (dichiarazine di Helsinki, convenzione di Oviedo, Good Clinical Practice (GCP); comitati etici; peer-reviews; dichiarazione sul conflitto di interessi
  • Prevenzione degli errori di metodo e di sistema in ricerca clinica-sanitaria: bias di pubblicazione e di commissionamenteo, strumenti metodologici inidonei, insufficiente qualità metodologica, rilevanza clinica limitata, scarsa valenza sociale, evidenza di frode scientifica, presenza di conflitti di interesse 
  • Transizione dall’ipotesi di ricerca al disegno dello studio: adeguata enunciazione dell’ipotesi di ricerca, corretta definizione degli l’obiettivi dello studio; revisione sistematica della bibliografia e degli studi in corso; verifica della rilevanza dell’ ipotesi di ricerca in relazione alle evidenze già disponibili e conseguente rifinitura della stessa, selezione del disegno di studio più appropriato
  • Test finale
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
Durata: 

12 ore

Quota di iscrizione: 

250,00

Gli studi clinici controllati e randomizzati (RCTs – Randomized Controlled Trials), preferibilmente condotti in doppio cieco, rappresentano il lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia, la qualità dei RCTs risulta spesso insufficiente con risultati poco attendibili e con un conseguente spreco di risorse.

Obiettivi Formativi: 

Dopo una introduzione riguardo ai diversi scopi e contesti delle varie tipologie di studi che  possono essere condotti in ambito clinico e sanitario, con il presente modulo si intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione dei principi e degli strumenti metodologici necessari ad una corretta programmazione e gestione degli studi clinici e sanitari, nonché, far comprendere i principali errori che possono impattare negativamente sia sugli studi osservazionali che su quelli sperimentali e di intervento. Lo scopo finale è quello di far apprendere le norme, i metodi ed i procedimenti utili ad una ricerca clinico-sanitaria dotata di qualità metodologica rigorosa, di originalità e rilevanza clinica elevate, di significativo rilievo sociale, nonché di etica ed integrità corrette.

Programma: 
  • Classificazione degli studi clinici e loro varianti: studi clinici (non controllati, controllati non randomizzati, controllati randomizzati); varianti degli studi clinici (studi di efficacia vs studi di efficienza, studi di equivalenza vs studi di non-inferiorità, studi di fase I, II, III, IV, studi a disegno parallelo, studi crossover, studi cluster, numerosità di singoli studi vs mega-studio, studi a  campione fisso vs campione variabile, studi in aperto e in cieco
  • Errori di metodo e di sistema in corso di trials clinici: bias di assegnazione, di conduzione, di esclusione, di accertamento degli esiti
  • Qualità della ricerca clinica: principi e livello degli standard metodologici nelle diverse fasi dello studio clinico (progettazione, pianificazione, conduzione, analisi dei risultati, reporting/pubblicazione); valutazione critica della ricerca: rilevanza clinica, validità interna, applicabilità, riproducibilità, consistenza, etica, integrità, valenza sociale
  • Progettazione, pianificazione e conduzione dello studio: suo razionale e precedenti bibliografici (background) clinico-scientifici; chiara enunciazione dell’ipotesi di ricerca, rigorosa definizione degli obiettivi dello studio, intervento sperimentale ed intervento di controllo, outcome primario e outcomes secondari, stima delle dimensioni del campione, criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti, modalità e cronologia di arruolamento dei partecipanti, strumenti e tecniche di randomizzazione, metodi e tecniche di accecamento (blinding) semplice o doppio, enunciazione delle regole di sospensione e di chiusura dello studio, pianificazione e cronologia delle analisi intermedie, modalità e cronologia del follow-up a breve,medio e lungo termine
  • Analisi e interpretazione dei risultati: flusso dei partecipanti nelle fasi di arruolamento, randomizzazione, allocazione; follow-up; caratteristiche demografiche, sociali e cliniche dei partecipanti; infrazione e/o inosservanza del protocollo di ricerca e relative specifiche motivazioni; analisi dell’outcome primario e degli outcomes secondari; valutazione delle misure di efficacia (RR-Relative Risk, OR-Odds Ratio) e dei limiti di confidenza; validità esterna (generalizzabilità) dei risultati; gli eventi avversi
  • Linee-guida per il reporting/pubblicazione degli studi clinici: dichiarazione e linee-guida dell’ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors); dichiarazione e linee-guida per il reporting (Consort 2010) (CONsolidated Standards of Reporting Trials), Stard2008 - STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies, Strobe 2010 - STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology, linee guida ICH 2010 - The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
  • Test finale
Destinatari: 

Medici
Infermieri

Durata: 

16 ore

Quota di iscrizione: 

280,00

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