Gas medicinali e anestetici

I gas medicinali sono prodotti medicinali rientranti nell'ambito delle norme farmaceutiche e pertanto soggetti alle procedure di approvvigionamento e di qualità dei prodotti medicinali (standard di purezza previsti dalle Monografie della Farmacopea Ufficiale). Secondo la nuova Direttiva 2007/47/CE entrata in vigore definitivamente a partire dal 21 marzo 2010 (recepita con il Decreto Legge n. 37 del 25-01-2010), gli impianti di produzione gas medicali, vuoto ed evacuazione gas anestetici sono dispositivi medici (classe IIb - medio/alto rischio - gas medicinali e vuoto; classe IIa - medio rischio - evacuazione gas anestetici). In base dalle normative in vigore tali impianti sono inoltre impianti a pressione soggetti sia alla manutenzione periodica secondo le indicazioni fornite dai costruttori in quanto dispositivi medici, sia alle verifiche periodiche obbligatorie ai sensi del D.M. 329/04 in quanto impianti a pressione. I requisiti di accreditamento indicano:

• impianto di distribuzione dei gas medicali dotato di attacchi tali da evitare collegamenti accidentali

• impianto di erogazione dei gas medicali sottoposto a manutenzione e verifica periodica secondo i protocolli prefissati
• presenza di un piano per la manutenzione degli impianti di gas medicali, aspirazione endocavitaria ed evacuazione gas medicali secondo la norma UNI EN ISO 7396.

La UNI 11100:2011 (7-04-2011) richiede la definizione di procedure che il personale interno deve osservare per mantenere i requisiti definiti dalle UNI EN ISO 7396-1:2010 (11-03-2010) Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e dalle UNI EN ISO 7396-2:2007 (4-10-2007) Impianti di evacuazione dei gas anestetici. A fronte di questo nuovo panorama normativo si propone un evento formativo di tipo operativo che, confermando prassi attuate nelle strutture sanitarie, illustra procedure di immediata applicazione.