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I trials clinici

Gli studi clinici controllati e randomizzati (RCTs – Randomized Controlled Trials), preferibilmente condotti in doppio cieco, rappresentano il lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia, la qualità dei RCTs risulta spesso insufficiente con risultati poco attendibili e con un conseguente spreco di risorse. Le cause della suddetta scarsa attendibilità  sono riconducibili al fatto che molti RCTs hanno obiettivi oppure misurano esiti di modesta  rilevanza clinica; molti studi condotti manifestano errori di tipo metodologico che ne rendono i risultati non attendibili; molti RCTs vengono programmati senza un’attenta revisione di quanto esistente in letteratura, con duplicazione di studi esistenti; molti studi condotti vengono pubblicati  unicamente se i loro risultati sono positivi; raramente i pazienti vengono coinvolti nella fase di programmazione degli studi

Obiettivi Formativi: 

Dopo una introduzione riguardo ai diversi scopi e contesti delle varie tipologie di studi che  possono essere condotti in ambito clinico e sanitario, con il presente modulo si intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione dei principi e degli strumenti metodologici necessari ad una corretta programmazione e gestione degli studi clinici e sanitari, nonché, far comprendere i principali errori che possono impattare negativamente sia sugli studi osservazionali che su quelli sperimentali e di intervento. Lo scopo finale è quello di far apprendere le norme, i metodi ed i procedimenti utili ad una ricerca clinico-sanitaria dotata di qualità metodologica rigorosa, di originalità e rilevanza clinica elevate, di significativo rilievo sociale, nonché di etica ed integrità corrette.

Programma: 
  • Classificazione degli studi clinici e loro varianti: studi clinici (non controllati, controllati non randomizzati, controllati randomizzati); varianti degli studi clinici (studi di efficacia vs studi di efficienza, studi di equivalenza vs studi di non-inferiorità, studi di fase I, II, III, IV, studi a disegno parallelo, studi crossover, studi cluster, numerosità di singoli studi vs mega-studio, studi a  campione fisso vs campione variabile, studi in aperto e in cieco
  • Errori di metodo e di sistema in corso di trials clinici: bias di assegnazione, di conduzione, di esclusione, di accertamento degli esiti
  • Qualità della ricerca clinica: principi e livello degli standard metodologici nelle diverse fasi dello studio clinico (progettazione, pianificazione, conduzione, analisi dei risultati, reporting/pubblicazione); valutazione critica della ricerca: rilevanza clinica, validità interna, applicabilità, riproducibilità, consistenza, etica, integrità, valenza sociale
  • Progettazione, pianificazione e conduzione dello studio: suo razionale e precedenti bibliografici (background) clinico-scientifici; chiara enunciazione dell’ipotesi di ricerca, rigorosa definizione degli obiettivi dello studio, intervento sperimentale ed intervento di controllo, outcome primario e outcomes secondari, stima delle dimensioni del campione, criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti, modalità e cronologia di arruolamento dei partecipanti, strumenti e tecniche di randomizzazione, metodi e tecniche di accecamento (blinding) semplice o doppio, enunciazione delle regole di sospensione e di chiusura dello studio, pianificazione e cronologia delle analisi intermedie, modalità e cronologia del follow-up a breve,medio e lungo termine
  • Analisi e interpretazione dei risultati: flusso dei partecipanti nelle fasi di arruolamento, randomizzazione, allocazione; follow-up; caratteristiche demografiche, sociali e cliniche dei partecipanti; infrazione e/o inosservanza del protocollo di ricerca e relative specifiche motivazioni; analisi dell’outcome primario e degli outcomes secondari; valutazione delle misure di efficacia (RR-Relative Risk, OR-Odds Ratio) e dei limiti di confidenza; validità esterna (generalizzabilità) dei risultati; gli eventi avversi
  • Linee-guida per il reporting/pubblicazione degli studi clinici: dichiarazione e linee-guida dell’ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors); dichiarazione e linee-guida per il reporting (Consort 2010) (CONsolidated Standards of Reporting Trials), Stard2008 - STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies, Strobe 2010 - STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology, linee guida ICH 2010 - The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
  • Test finale
Destinatari: 

Medici
Infermieri

Durata: 

16 ore

Quota di iscrizione: 

280,00